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ISO正式接洽中醫藥標準
2010-03-03 | 作者:張玲娜 | 來源: 醫藥經濟報 | 【 】【列印】【關閉

    ——中藥作用機理、相關配套立法、如何被認可等難題備受業界關注

    中醫藥技術國際化標準制定日前在上海正式啟動。

    《醫藥經濟報》記者獲悉,在1月底閉幕的上海市十三屆人大三次會議上,上海市市長韓正在政府工作報告中首次正式發佈了“國際標準化組織(ISO)中醫藥技術委員會秘書處落戶上海”的消息。

    有業內人士相信,上述事件標誌著我國開始把握中醫藥國際標準化的主導權,並將在激烈的國際競爭中獲得更多的機遇。

    發展的必然要求

    “國際標準組織如果要做中藥標準,特別是中藥原料藥材的標準,肯定要與中國接軌,因為日本、南韓乃至其他許多國家和地區,所用的中藥原料多數來自中國。”暨南大學藥學院名譽院長、中國工程院院士姚新生在接受本報記者採訪時如是說。

    本報記者從國際標準化組織中醫藥技術委員會秘書處(代號:ISO/TC249)了解到,此番ISO為中醫藥設立單一的技術委員會,旨在協調全球中醫藥行業各類技術標準的研究和制定。截至目前,該委員會已包含18個參加成員國,10個國家以觀察成員國身份加入。秘書處落戶浦東張江高科技園區,挂靠于上海市中醫藥研究院。

    據該秘書處張姓負責人介紹,設想中的國際標準內容涵蓋整個中醫藥產業,包括醫療機構、疾病診斷、教育機構設立等等。事關中醫藥技術國際標準的具體框架,秘書處方面則表示,按照ISO的工作流程,TC249的具體工作範圍和範疇將會在2010年6月初的第一次正式大會上討論決定。

    記者從TC249處了解到,目前該秘書會已經啟動相關工作。今年1月25∼26日,TC249的前期籌備討論會議暨中醫藥標準化國際研討會在上海召開,共有來自奧地利、瑞典、荷蘭、西班牙、澳大利亞、南韓、日本、中國、越南、新加坡等19個國家的60余名中醫藥專家和標準化官員參加。會上,中國、日本、南韓、德國及西班牙專家就中醫藥國際標準化的必要性、規劃及需要注意的問題進行專題報告。與會專家還就中醫藥技術委員會的工作範疇進行了討論。

    衛生部副部長、國家中醫藥管理局局長王國強在會上指出,

    TC249的成立說明瞭國際標準組織對傳統醫藥標準化特別是中醫藥標準化的認同和期待,是國際傳統醫藥進一步發展的必然要求。

    記者了解到,在“十一五”規劃中,積極推進中醫藥國際標準化建設已被列入了國家戰略。“我國現有27項中醫藥國家標準、209項行業標準,秘書處將從中選擇已經成熟的,利用合理程式推進為國際標準。”該秘書處工作人員如是表示。

    懸疑種種

    由於涵蓋內容極其駁雜,中醫藥國際標準的制定過程備受各方關注。

    天士力醫藥行銷集團復方丹參滴丸產品經理劉晉平對記者表示,雖然目前在各個環節均有獨立標準,譬如種植源頭的GAP標準、提取標準GEP、生產標準GMP、終端的GSP標準,但這些標準彼此分離,所以如果能站在整個產業鏈的角度上,建立一整套涵蓋各環節的標準,對保證中藥產品的穩定性意義十分重大。

    上海中藥標準化研究中心主任王崢濤教授此前曾多次參與中醫藥技術國際標準的討論,其對記者表示,目前傾向的標準制定路徑應該是在現有的各種國家標準及行業標準中提煉出一部分標準,通過專家討論,並在臨床上試行驗證,因此會是一個漫長的過程。“但國際標準的制定總歸是大勢所趨,因為要在國際間相互認同,標準首先就要一致。而相比中醫診斷標準,中藥標準可能相對容易操作。”王崢濤如是分析。

    記者了解到,目前國際上通行的中藥(植物藥)標準除了中國之外,主要來自日、韓、美、歐四大區域。在王崢濤看來,由於國際上植物藥標準已經相對成熟,故而在制定國際通行標準的過程中,相比技術難題,政府政策層面的門檻以及涉及貿易保護、技術貿易壁壘等問題,似乎更加難以克服。

    制定標準其實是為了監控和保證原料藥材或其成品的品質,以確保它在用藥時的有效性和安全性。一種中藥可能出現在不同功效的方劑中,很難把不同方劑的功效簡單均歸結為某種中藥的某種活性成分。就這個意義上說,闡明中藥的作用物質基礎和作用機理,可能是實現中藥現代化,也是制定中醫藥國際標準的必要條件。

    品質標準必須與有效性及安全性相聯繫,否則沒有任何意義。現在的問題是,如果中藥的活性成分不清楚,活性成分的量效關係更不清楚,很難制定出與某種功效相關的活性成分在原料藥材或者成品中的含量標準,無法確保藥材及其成品的“有效性”。另外,如果某個中藥原料藥材或其成品有某種不良反應,則必須闡明與該不良反應相關的毒副作用成分,並在探討毒副作用成分的量-毒關係基礎上,制定出它的含量限度,以確保原料藥材或其成品的“安全性”。姚新生表示,上述問題正是制約中藥有效性、安全性的關鍵,也是中藥國際標準在制定過程中需要克服的難題。

    姚進一步表示,從中藥原料藥材角度,或許還可以提出相對品質標準;至於成品,如果處方各異,更談不上制定統一的國際標準。總之,在實現中藥現代化與推進國際化過程中,既要保證達到作為現代藥物必須具備的“安全、有效、穩定、可控”的條件,又必須設法適當保留中藥及其成品作為複雜體系的特點,力求做到兩者兼顧,才是應當堅持的正確方向。

民間組織輔導國際化路徑

    在探明中藥作用機理等中藥現代化難題之外,中醫藥技術ISO標準若要真正國際化依然需要各方條件的成熟。

    正因為如此,在單個國家內部的標準實施往往需要相關立法作為配套。但國際間標準通行的慣例又與之不同。王崢濤表示,與政府行為相比,通過民間的世界性行業協會或者國際組織來推動標準的國際化反而更加現實和容易操作。

    但王崢濤也認為,最大的制約還是中醫藥如何在國際上被更多國家認可的問題。針對目前不少國家只將中藥當作保健品或食品補充劑應用的情況,王崢濤表示,如何讓很多國家將中醫藥納入國家醫保體系並給予法律保護是解決中醫藥國際化發展的關鍵。如此一來,中醫藥國際標準與中醫藥合法地位似乎又成了“雞與蛋的悖論”。

    另一方面,由於新的標準制定或將決定未來行業的準入門檻,並提高整個產業的創新能力,對中藥企業而言意義重大。劉晉平表示,在國際標準的制定過程中,特別需要中藥現代化的標桿企業尤其是原創型企業加入其中,充分互動。

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